Натрия хлорид (раствор для инфузий 0.9 % 400 мл фл. (1)) Келун-Казфарм Kelun-Kazpharm Товарищество ООО Казахстан в аптеках города Новоуральска

 

Регистрационный номер: ЛП-003458 

Торговое наименование препарата: Натрия хлорид

МНН или группировочное наименование: натрия хлорид 

 

Лекарственная форма: раствор для инфузий

 

Состав: 

100 мл препарата содержит: 

активное вещество – натрия хлорид 0,9 г; вспомогательное вещество – вода для инъекций до 100 мл. 

Теоретическая осмолярность - 308 мОсмоль/л. 

Описание: бесцветная прозрачная жидкость. 

Фармакотерапевтическая группа: регидратирующее средство Код АТХ: В05СВ01 Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях. 0,9 % раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна). 

Фармакокинетика 

Концентрация ионов натрия – 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорида – 101 моль/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками. 

 

Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора). 

 

Гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз артерий и нефросклероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам. 

 

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных. 

 

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений. 

 

Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Перед введением раствор нагревают до 36-38 °С. Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора и в среднем составляет 1000 мл/сут в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии со скоростью введения до 180 капель/минуту. При больших потерях жидкости и выраженной интоксикации возможно введение до 3000 мл/сут. Скорость введения 540 мл/ч, при необходимости скорость введения увеличивают. Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (до определения лабораторных параметров, а именно: определение натрия, калия, хлора в крови и моче; исследование кислотноосновного равновесия; определение остаточного азота и концентрации креатинина в крови) вводят 20-30 мг/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. При длительном введении больших доз 0,9 % раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль в плазме и моче. 

 

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны. 

Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетиногового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.  Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.  

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.  

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема, кровоизлияние/гематома, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.  

Прочие: лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики). При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.  

 

Симптомы:тошнота, рвота, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9 % может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0,9 % используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.  

Лечение: симптоматическое.  

 

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость). 

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта). 

 

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови. При появлении реакции гиперчувствительности или инфузионных реакцийинфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям. В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушения баланса электролитов. У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия. Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9 % препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне рН, что и у раствора натрия хлорида 0,9 %. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.  

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами  Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.  

 

Раствор для инфузий, 0,9 % 

По 100, 200, 250, 400 или 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлейдержателем, с градуировочной шкалой на боковой поверхности, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывными кольцами для вскрытия, наваренным на флакон.  

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в потребительскую упаковку (пачку картонную). 

 

Для стационаров  

По 100, 200, 250, 400 или 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлейдержателем, с градуировочной шкалой на боковой поверхности, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывными кольцами для вскрытия, наваренным на флакон.  

120 флаконов по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку). 

40 флаконов по 200 мл или по 250 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку). 30 флаконов по 400 мл или 500 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку). 

 

Условия хранения 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности. 

 

 

По рецепту.  

Производитель 

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Республика Казахстан, Алматинская область, 

Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек